潍坊市人民医院单克隆免疫球蛋白a测定试剂盒等项目一批院内公开招标二次公告

项目内容：
序号项目名称包含项目预计年用量(约）最高限价
第*标段单克隆免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法）***** **************（***）****单克隆免疫球
蛋白测定试剂盒***人份***元/人份
样品盘1块****/块
抗血清盘1个****/个
刀锋**片**/片
第*标段A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒
（乳胶层析法）****人份**元/人份
第*标段*项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（***-荧光探针法）****人份***元/人份
第*标段磁珠法石蜡包埋组织***
提取试剂盒***人份**元/人份
第*标段***-***分型试剂盒(***法）*****
(A/B/C位点）**人份***元/人份
*****
（**/**位点）**人份***元/人份
第*标段感染性疾病炎性及免疫抑制检测试剂盒（****-****/****-*****/****-**/***-**-***)见附表见附表
第*标段斑贴试验测试器***人份***元/人份
*、采购人：*******
地址：山东省潍坊市奎文区广文街151号
联系电话：0536-8192593
三、招标产品的功能要求及技术参数：见附件。
四、报名方式：潜在投标人填写附件Excel电子报名表格一份；报名表纸质版、有效期内产品注册证、进口产品授权代理证书，以上材料加盖公章复印件一套，以邮件附件形式发送到潍坊市人民医院物资采购办公室邮箱********@***.***,邮件主题为：项目名称+公司名称，缺项视为报名无效。
五、报名时间：自2022年9月5日上午9点至9月9日下午3点（休息时间除外）。
六、招标文件的获取：符合招标条件的项目，报名截止2个工作日内免费发送至供应商预留邮箱，如未按期收到文件，除项目流标外请务必自行电话联系物资采购办公室核实，未核实视为收悉。
七、投标截止时间（开标时间）、地点详见招标文件。
八、备注：1.本次招标采用资格后审，不接受联合体投标。2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；3.须整包进行投标，试剂项目不得有缺项；4.潜在投标人无需现场报名。
潍坊市人民医院物资采购办公室
2022年9月2日
附件：功能要求及技术参数
一、公共要求
1.提供国家食品药品监督管理局颁发产品注册证及使用说明书；
2.提供省内同级医院或区域医疗中心（确有困难者可提供省外同级医院）近期供货价格证明材料2份；
3.最高限价为预算价，超出预算价为无效投标；
4.所有产品报价必须为投标日前山东省最低使用价格并承诺，否则为无效投标。
5.根据财政部第87号令，提供相同品牌产品且通过资格审查，符合性审查的不同投标人参加同一合同项目下投标的，按一家投标人计算。
二、技术参数
第一标段：单克隆免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法)SPIFE Immunofixation（IFE）Kits
1.用途：单克隆免疫球蛋白的鉴别和分型；骨髓瘤治疗的疗效监测；提供累积多脏器的淀粉样变性的诊断学依据；肾病的病因筛查的一种必要检测项目。
★2.适应于SPIFE 3000全自动电泳仪
产品明细见下表：
序号产品名称包含项目预计年用量（约）最高限价
第一标段单克隆免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法）SPIFE Immunofixation（IFE）Kits单克隆免疫球蛋白测定试剂盒200人份110元/人份
样品盘1块3450/块
抗血清盘1个6000/个
刀锋30片45/片
第二标段：A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒
1.检测方法：乳胶层析法
2.试剂盒规格：20人份/盒，40人份/盒
3.样本类型：粪便样本
#4.试剂性能指标：同时联合定性检测粪便样本中的A群轮状病毒抗原、40和41型腺病毒抗原和人粪便样本中的诺如病毒（GI）抗原和诺如病毒（GII）抗原。
第四标段：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒
1.检测方法学：PCR-荧光探针法。
★2.检测项目：定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。
#3.检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光定量PCR仪、Life Technologies Quant Studio5荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统。
4.检测样本类型：咽拭子。
5.核酸提取温度：常温。
6.样本提取时间：15min。
7.检测灵敏度/检测下限：500copies/mL。
8.批间精密度CV≤5%，批内精密度CV≤5%。
#9.特异性：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应。
10.抗干扰能力：常见干扰物质（地塞米松、利巴韦林、奥司他韦、阿奇霉素、血红素、尿素等）在测定浓度内（详见说明书）对试剂盒的检测结果无明显干扰。
11.反应体系体积 50 uL。
12.有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程。
13.扩增时间：≤90min。
14.自动化：可实现全自动化提取操作。
第五标段：磁珠法石蜡包埋组织DNA提取试剂盒
1.用途：从石蜡包埋组织切片中提取>60bp的DNA（二氧化硅磁珠）。
2.纯化产物：DNA
3.下游应用：PCR，病毒DNA检测等。
4.纯化技术：磁珠法
5.操作方法：手工或自动化。
6.样品类型：石蜡包埋组织样品。
7.样品用量：1-3片10um的切片。
8.最少洗脱体积：30ul。
第七标段：HLA-DNA分型试剂盒（SSP法）
1.用途：用于对人类DNA进行人类白细胞抗原（HLA）I类和II类等位基因的分型。
2.招标位点：HLA-A/B/C位点、HLA-DR/DQ位点。
3.方法学：SSP法。
*4.为了试剂的一致性，便于临床配型工作开展，此次招标试剂为院内一直应用品牌产品：原配型试剂美国ONE LAMBDA公司（SSPABDR）的更新产品。
序号项目名称包含项目预计年用量（约）最高限价
第七标段HLA-DNA分型试剂盒SSP1L(A/B/C位点）30人份720元/人份
SSP2L（DR/DQ位点）30人份480元/人份
第九标段：感染性疾病炎性及免疫抑制检测试剂盒（CD14-FITC/CD45-PerCP/CD64-PE/HLA-DR-APC)
1.检测方法学：流式细胞仪法。
*2.用途:检测人体生物标本中CD64的表达及单核细胞HLA-DR表达率为医师提供诊断的辅助信息。
3.名称及规格:CD14检测试剂（CD14-FITC）、CD45检测试剂（CD45-PerCP）、CD64检测试剂（CD64-PE）、HLA-DR检测试剂（HLA-DR-APC）。
4.准确度:在质控品的靶值范围内。
5.线性:将细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度使用CD64检测试剂重复检测4次，计算每个浓度中位数和所有稀释度中位数的最大差值的相对值≤5%。
6.精密度:在Navios上检测：综合精密度CV≤2%。
7.染色稳定性:细胞质控品检测，染色前后相对偏差≤3%。
*8.特殊样本:特殊样本分析性良好，经验证溶血、高脂、黄疸及类风湿因子对本试剂的检测结果没有影响，抗体特异性好。
9.按顺序报价，不能漏项缺项。只接受一个品牌产品投标。
序号项目名称包含项目单位预计年用量（约）最高限价
第九标段感染性疾病炎性及免疫抑制检测试剂CD14-FITC盒5000人份33.75元/人份
CD45-PerCP盒5000人份33.75元/人份
CD64-PE盒5000人份33.75元/人份
HLA-DR-APC盒5000人份33.75元/人份
第十标段：斑贴试验测试器
1.芯室为方形小室，芯室无需单独添加滤纸。
2.芯室边框为聚乙烯泡沫材质且有边框黏胶设计。非铝制芯室，非硬质边框芯室。
3.芯室有防护罩保护且为集成一体。
4.斑试器采用低敏压敏胶，防止胶布过敏，帖敷更牢固。
5.斑试器有防水型号，可洗澡。
6.配套皮肤标记笔，需为不含甲醛的低敏标记笔。
7.产品有国际文献报道。
*8.半抗原系列至少包含基础系列（须大于等于60项）、欧洲标准系列（须国际使用并认证）、药物不良反应系列、药剂系列、金属系列、光斑贴系列、化妆品系列（须大于等于60项）、美发剂系列。